Gündem 45 gün önce

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Resmî Gazete’de

HK Yazan: Haber Kaydır Editörlüğü • Yayın: 02.07.2026 00:59 • Kaynak: Hurriyet Gundem Orijinal Haber ›

Düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi ‘geleneksel kullanım’ olarak ifade ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.

GBTÜ’LERDE REKLAM, TANITIM VE ÜRETİM SÜREÇLERİNDE YENİ KILAVUZ DÜZENLENECEK

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.

Reklam

TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI REFERANS ALINACAK

Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek. Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERDE RUHSATLI ÜRÜN SAYISININ ARTMASI BEKLENİYOR

Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan “www.titck.gov.tr” üzerinden kamuoyu ile paylaşılacak. Halihazırda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup, yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler sayesinde başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi ve bu sayının ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.

Konu Hakkında

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler (GBTÜ), yüzyıllardır süregelen doğal tedavi yöntemlerinin modern bilimle harmanlanmasıyla ortaya çıkan ürünlerdir. Bu ürünlerin güvenilirliği ve etkinliği, uzun süreli geleneksel kullanımlarına ve bilimsel araştırmalara dayanır. Türkiye'de ve dünyada bitkisel ürünlere olan ilginin artması, bu alanda standartların belirlenmesini zorunlu kılmıştır. Avrupa Birliği ile uyum çerçevesinde yapılan düzenlemeler, GBTÜ'lerin ruhsatlandırma, üretim ve pazarlama süreçlerini daha şeffaf ve güvenli hale getirmeyi amaçlamaktadır. Bu yeni yönetmelik, hem tüketicinin korunmasını hem de sektörün gelişimini destekleyerek, kaliteli ve güvenli bitkisel ürünlere erişimi kolaylaştırmayı hedeflemektedir.

Sıkça Sorulan Sorular

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) nedir? +

GBTÜ, geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir ürünün GBTÜ olarak kabul edilmesi için Türkiye veya AB'de en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle kullanılmış olması ve bu kullanım süresiyle etkin ve güvenli olduğunun kabul edilmesi gerekmektedir.

Yeni yönetmelik GBTÜ'lerin ruhsatlandırma süreçlerini nasıl etkileyecek? +

Yeni yönetmelik, GBTÜ'lerin etkililik, güvenlilik ve kalite standartlarını belirleyerek ruhsatlandırma süreçlerini daha net hale getirecektir. Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirilen tanımlar ve Sağlık Bakanlığı'nın tıbbi bitki monograflarının referans alınması, başvuru sistemini daha kapsayıcı ve çeşitli hale getirecektir.

GBTÜ'ler için reklam ve tanıtım faaliyetlerinde ne gibi değişiklikler olacak? +

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ'lerin reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek yeni bir kılavuz hazırlanacaktır. Bu kılavuz, ürünlerin tanıtımının etik ilkeler ve kalite standartları çerçevesinde yapılmasını sağlayacaktır.

Yeni yönetmelikle ruhsatlı GBTÜ sayısında bir artış bekleniyor mu? +

Evet, yeni yönetmelikle birlikte başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi beklenmektedir. Bu durumun, halihazırda 45 adet olan ruhsatlı GBTÜ sayısının ilerleyen dönemlerde artmasına katkı sağlaması öngörülmektedir.

🔴